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 高端新冠肺炎疫苗二期臨床試驗解盲成功,未來三期試驗將以「免疫橋接」方式進行,對此,民眾黨立委高虹安今在立院質詢衛福部長陳時中,表示世上有沒有其他國家以免疫橋接取代三期,來取得EUA(緊急使用授權)?陳時中表示,「對,現在還沒有這樣子被通過的」。
 衛福部長陳時中回應強調,會由專家就科學資料判定相關疫苗綜合抗體是否等同百分之五十以上保護力,要把題目訂到一百分、一百〇一分也不是不行,要看審查委員會的決定。
 民眾黨團表示,認同台灣發展國產疫苗,但要茁壯需要時間與空間,而非急就章向食藥署取得EUA後立即上路施打,國產疫苗的抗體效價是否等於對病毒的保護力?在資訊未明、疑慮未解之前,中央政府當務之急是盡速購入國外疫苗,穩定這波疫情,也給國產疫苗更足夠的時間進行下一波試驗。
 高虹安今(十一日)在立院質詢陳時中表示,現在政府搶購疫苗看起來短時間不會有太大成效,只能轉向國產和代工部分,看能不能提升疫苗覆蓋率,針對國產疫苗部分,高虹安稱,國產疫苗採用重組蛋白,基本上安全性較好,但不代表有效,因此全民會希望食藥署能站在人民的立場來把關,但很遺憾看到食藥署昨天公布的結果,對於保護力方面,食藥署稱參考美國FDA的EUA標準指引,但是卻沒看其引用保護力達百分之五十的效力保證(WHO標準亦同)的內容,「如果你們是參考(美國)FDA,那抄要抄全部嘛,那怎麼百分之五十的保護力沒有看到」?對此,陳時中表示,會由專家用科學的資料作研判;此時高虹安再追問,既然要用科學資料研判,那她要問,要怎麼保證國產疫苗可以達到保護力百分之五十,陳時中還是回應,相關的審查會會依照科學的資料來做研判。
 高端疫苗昨公布二期臨床試驗期中數據,宣布解盲成功,同天食藥署也公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,以「免疫橋接」看受試者血清中的中和抗體效價,不得低於接種AZ疫苗是評估有效性關鍵。
 立法院財政委員會今繼續審查紓困特別預算第三次追加預算案,高虹安質詢指出,蔡總統五月三十一日針對國產疫苗特別發表談話,當中提及「疫苗是要打入人的身體,安全、有效是最重要的先決條件,政府一定會依照國際科學標嚴格把關」,重組蛋白的安全性確實相對就好,但在有效保護力方面,食藥署公布的EUA標準宣稱參照美國食品藥物管理局FDA指引,卻漏掉百分之五十保護力,抄應該抄全部,怎麼沒看到?陳時中回應,安全、有效一直是我們的基本要求,「我們選擇跟百分之五十保護力以上的相關疫苗綜合抗體,跟其他表現是不是有相同等同性,由專家就科學資料研判。」。
 民眾黨團強調比照國際標準才能進一步爭取國際認證,讓國人安心施打、順利取得疫苗護照,甚至實質幫助國際,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中過去曾說,國產疫苗「有不被國際認證的風險」,政府不能拿民眾的權益來當賭注。
 高虹安再問,台灣是全球首創以「免疫橋接」取代三期試驗而發放EUA嗎?陳時中坦言,他不知道其他國家是否進行中,但他手頭上確實沒有國家按此方式通過的,但WHO一直有討論到。
 民眾黨團也質疑,執政黨在國產疫苗的採購程序和法規上不願完整揭露資訊,也不與民眾充分溝通及說明,甚至縱容部分媒體人、網紅或側翼網軍,對監督者、質疑者攻擊抹黑,甚至有民進黨黨職在網路上散播不實圖卡,被台灣事實查核中心認證為假消息,種種行為,讓民眾對於國產疫苗的信任度越來越低。
Published Jun 11, 2021
非急就章向食藥署取得EUA後立即上路施打
「 對,現在還沒有這樣子被通過的 」
政治
二〇二一年六月十一日
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